MOT DU DIRECTEUR

Se soigner est l'un des besoins fondamentaux de l'Homme ! Plus qu'un besoin, il est même un droit car la Santé est un des facteurs déterminants de développement, d'où la nécessité pour tout pays de mettre en place une Politique de Santé efficace dont l'une des composantes essentielles est la Politique Pharmaceutique Nationale.

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POLITIQUE D'ASSURANCE QUALITE

Politique Assurance Qualité des médicaments à la CAME

1. Description générale

L’Assurance Qualité consiste à garantir et à préserver la qualité du produit médical depuis la fabrication jusqu’à l’utilisateur final qu’est la population. La recherche de la qualité stricto sensu étant une préoccupation majeure pour la CAME, un Département chargé de l’Approvisionnement, et de la Logistique (DAL) dirigé par un Pharmacien a été créée à la Direction Générale depuis 2006. Par la suite un Département spécifique à l’Assurance Qualité directement rattaché à la Direction Générale a été créé en 2012.

S’il est vrai que le contrôle de qualité constitue un élément important dans l’assurance qualité, il ne permet cependant pas à lui seul d’assurer la qualité d’un produit.

La qualité doit être assurée à tous les niveaux du circuit à savoir :

-        La sélection ;

-        L’approvisionnement ;

-        La logistique (l’acheminement / le transport) ;

-        La réception ;

-        Le stockage et

-        La distribution au sein du système sanitaire.

Aussi, la CAME a-t-elle mis en œuvre un système d’assurance qualité, permettant de garantir la qualité des produits pharmaceutiques à tous les niveaux d’activités de la centrale.

2.     Référentiel et standard

La politique de la CAME est de se conformer aux textes législatifs et référentiels pharmaceutiques nationaux et internationaux :

 

-        Textes législatifs et règlementaires nationaux,

-        Bonnes Pratiques de Distribution de l’UEMOA,

-        Norme ISO 17025 pour les laboratoires,

-        Norme ISO pour les matériels, produits de diagnostic et équipements médicaux,

-        MQAS OMS,

-        Convention de Viennes pour les narcotiques,

-        Les pharmacopées internationalement reconnues.

La CAME se conforme aussi aux politiques assurances qualité de ses partenaires notamment celle du Fonds Mondial.

3.     Gestion de la qualité

3.1 Personnel et responsabilité

Toutes les fonctions liées à la gestion de la qualité des produits médicaux à la CAME sont assurées par des pharmaciens : tout pharmacien veille au respect des bonnes pratiques des achats, stockage et distribution. Cependant, le pharmacien responsable Assurance Qualité joue un rôle prépondérant dans la mise en œuvre de la politique qualité. Sous la responsabilité du  Directeur Général, il est chargé de définir, mettre en place et organiser l’ensemble des activités permettant de garantir le maintien de la qualité des produits médicaux approvisionnés, stockés et distribués par la CAME.

3.2 Système documentaire Assurance Qualité pharmaceutique

La documentation est un élément clé du système d’assurance de la qualité de la CAME. Elle a pour objectif de définir le système de contrôle et de réduire le risque d’erreur inhérent à la communication orale. Grâce à elle, le personnel est en possession d’instructions détaillées et suit les procédures qui conviennent de manière logique et reproductible.

Le système documentaire assurance qualité de la CAME est constitué:

-        d’un manuel qualité définissant la politique assurance qualité et la stratégie de sa mise en œuvre,

-        des procédures opératoires normalisées décrivant clairement et de façon détaillée toutes les activités pharmaceutiques de la CAME et les responsabilités qui y sont attachées,

-        des instructions opératoires qui décrivent en détail des tâches spécifiques,

-        des enregistrements des activités accomplies selon des formulaires ou documents préétablis et rattachés à la procédure concernée.

 

La gestion des procédures et instructions opératoires assurance qualité pharmaceutiques comprenant la gestion des changements, la distribution, le retrait et l’archivage est sous la responsabilité du responsable Assurance Qualité.

Ces procédures sont accessibles aux différents départements mais la distribution des documents est contrôlée.

 

La formation aux procédures assurance qualité est réalisée de façon constante au sein de chaque département et la vérification de la mise en œuvre des procédures est réalisée à travers des exercices d’auto-évaluations périodiques par le responsable Assurance Qualité.

3.2 Le processus d’assurance qualité des produits médicaux

Le processus d’assurance qualité des produits médicaux à la Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et consommable médicaux du BENIN, est formulé autour des axes procéduraux décrits ci-après:

a.     Pré qualification des fournisseurs

La pré qualification est faite sur la  base d’une analyse des dossiers techniques et administratifs des différents fournisseurs (couple produit/fabricant par fournisseur).

b.    Analyse des échantillons lors de la pré qualification

L’appréciation de la qualité et de la conformité des échantillons de produits médicaux fournis lors de la pré qualification se font par:

-        la vérification de la conformité de l’échantillon aux spécifications techniques exigées par le CAAO,

-        l’envoi aux formations sanitaires des échantillons de certains consommables médicaux pour requérir leur appréciation après utilisation-test.

Les résultats de cette évaluation sont pris en compte pour l’adjudication des marchés.

c.     Respect des conditions spécifiques de transport et de stockage propre aux médicaments

La conformité aux Bonnes Pratiques de Distribution est assurée par un ensemble de mesures décrites dans les procédures opératoires normalisées, par la supervision, la formation du personnel ainsi qu’une évaluation périodique des pratiques.

d.    Contrôle qualité des produits médicaux

Des prélèvements randomisés sur des lots sont effectués à la réception des produits et en cours d’utilisation. Les prélèvements sont envoyés aux laboratoires sélectionnés et contractés.

e.     Réception des produits médicaux

La réception des produits se fait de manière à :

-        garantir que les produits livrés correspondent aux spécifications préétablies,

-        vérifier la conformité aux critères de qualité définis dans le DAO,

-        s’assurer que les quantités demandées sont respectées.

f.      Suivi de performance des fournisseurs

Les performances des fournisseurs notamment la qualité des produits fournis, le respect des délais de livraison, la fourniture des cautions, le respect des clauses contractuelles etc. sont suivies et analysées de manière continue. Un système de notification permet de mesurer la performance de ces derniers et l’évaluation est prise en compte pour l’attribution des futurs marchés.

g.    Gestion des stocks

Des outils de gestion des stocks sont utilisés : les fiches de stock, la fiche de suivi des stocks et le logiciel SAGE 100 Edition pilotée.

A partir de ces outils, des paramètres de gestion tels que le calcul des sorties mensuelles moyennes, la définition de seuils d’alerte et de sécurité, les inventaires périodiques sont mis en place afin d’assurer un suivi optimale du stock de produits médicaux distribués par la CAME.

h.    Gestion des périmés, casses et avaries

Des mesures sont prises afin de retirer du stock tout produit impropre à la consommation en vue de leur destruction suivant la règlementation en vigueur.

i.       Monitoring

Le monitoring de la qualité des produits distribués et de la fiabilité des fournisseurs est réalisé à travers :

-        le renouvellement de la préqualification au bout de deux ans,

-        le suivi des conditions de stockage dans tous les entrepôts de la CAME,

-        la gestion des réclamations client,

-        le suivi des performances fournisseurs.

j.       Traçabilité et rappel de lot

La traçabilité des lots est assurée à l’aide du système informatique depuis la réception jusqu’à la livraison des produits ce qui permet une mise en œuvre aisée de la procédure de rappel de lot.

3.3 Audit/auto-évaluation et plan d’action

La CAME est régulièrement auditée par ses partenaires (Gouvernement du Bénin, Fonds Mondial, ACAME, UNITAID, Banque Mondiale, USAID, etc.).

L’autoévaluation est assurée sous la forme d’un audit interne croisé et couvre toutes les opérations pharmaceutiques de la CAME.

Suite  aux audits, les observations et recommandations sont prises en compte et les plans d’actions correctives et préventives sont élaborés et gérés par le responsable Assurance Qualité ; leur mise en œuvre est également coordonnée par le responsable Assurance Qualité.